La importancia del control de calidad del aire medicinal
Según la Farmacopea Europea, el aire medicinal es un medicamento y por tanto está sujeto a la realización de controles que aseguren el cumplimiento de la calidad exigida para evitar riesgos elevados.
Uno de los grandes problemas a los que se enfrentan a diario hospitales, laboratorios, clínicas e incluso determinadas industrias, es el riesgo de la pérdida de calidad del aire medicinal.
Un fallo en los niveles de calidad del aire medicinal y por lo tanto un aumento de contaminantes como el monóxido de carbono (CO), dióxido de carbono (CO2), aceites lubricantes, etc, podría llegar a causar la muerte de un paciente.
En el caso de laboratorios o de algunos procesos industriales, la aparición de contaminantes en el aire respirable o aire comprimido inerte podría destruir lotes o partidas de los productos fabricados.
Según se indica en el Procedimiento de Gestión de Gases Medicinales, guía publicada por la Asociación de Ingeniería Hospitalaria, Sociedad Farmacia Hospitalaria y la Asociación de Fabricantes de Gases Medicinales:
“Los gases medicinales se definen en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente como, el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico «in vivo» o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinados al trasplante, siempre que estén en contacto con ellos.”
El Comité Técnico de Normalización “CTN 110 - Material de anestesia y reanimación respiratoria” viene exigiendo desde hace tiempo que el aire medicinal y oxígeno deben medirse en continuo.
Por esta razón, no basta con evaluar una o dos veces al año la calidad del aire medicinal con un medidor de tubos calorimétricos, sino que se requiere un control continuo 24/7.
Medición con tubos calorimétricos
Los tubos calorimétricos o de lectura directa son viales que contienen en su interior sustancias químicas que reaccionan con el elemento a medir. Son eficientes para mediciones puntuales o para verificación del correcto funcionamiento de un sistema de medición en continuo, pero no permiten la verificación continuada del aire medicinal.
Sistema de medición en continuo
Un sistema de medición en continuo controla la calidad del aire medicinal o respirable, independientemente de la fuente de suministro.
El equipo se instala a la salida del centro de producción y toma una muestra de una fuente de suministro continuo. Esa muestra pasa directamente al analizador, que verifica el flujo de aire recibido, mostrando los resultados en una pantalla.
Como se puede ver en la figura superior, la pantalla del analizador muestra los valores de referencia exigidos por la Farmacopea Europea y los valores actuales de la medición del equipo, de manera que el técnico puede comparar los valores mostrados con el patrón requerido por la normativa y detectar cualquier variación.
El analizador está recibiendo un flujo constante del mismo aire medicinal que se envía a la red de distribución, con lo que se garantiza que se está midiendo el aire que se está usando en el servicio hospitalario.
Otra de las ventajas de este tipo de analizadores es que permiten un seguimiento desde cualquier ordenador con conexión a internet o directamente desde un teléfono móvil. De esta forma, cualquier cambio en la calidad del aire medicinal podría detectarse a tiempo.
Las características generales de un analizador de oxígeno como el del ejemplo son:
Pantalla TFT de color, táctil y de tamaño de 5”.
Microordenador incorporado.
Alimentación a 230 V CA, con potencia de 50 VA.
Lectura visualizada en pantalla de la presión de la línea de alimentación.
Data-logger con almacenamiento de datos en memoria microSD interna.
Control de eventos registrados.
Alarmas programables con visualización en pantalla.
Salida de alarma con contactos libres de potencial.
Envío de SMS de alarmas (opcional).
Modem 3G externo conectado a puerto USB para comunicaciones 3G.
Puerto de red ETHERNET RJ45 para comunicar con ordenador externo.
Impresión de informe en programa de curvas.
La calibración del analizador se realiza mediante el gas adecuado, proveniente de unas botellas patrón con certificación ENAC
Medición de la concentración de oxígeno
Debido a que el oxígeno es un gas paramagnético que es atraído por campos magnéticos, el analizador utilizado como ejemplo se basa en esas propiedades magnéticas que tiene el oxígeno.
La medición se realiza a través de una conexión a la tubería de la red de suministro, de donde se extraen muestras de manera continua con un caudal de 0,5 lit/min.
La muestra de oxígeno examinada produce una alteración de las fuerzas magnéticas dentro del analizador. Esta alteración es proporcional a la concentración de oxígeno.
Mediante el movimiento de dos esferas de cristal rellenas de nitrógeno y colocadas sobre un soporte giratorio suspendido dentro del campo magnético, se averigua la concentración del oxígeno.
El oxígeno atraído por el campo magnético mueve las esferas rellenas de nitrógeno, haciendo que el soporte gire. La luz enviada desde una fuente incide en un espejo donde unas células fotoeléctricas detectan el movimiento y generan una señal.
La señal se manda a un sistema de realimentación que envía una corriente a través de una espira colocada alrededor de las esferas del soporte. La intensidad de la corriente que pasa por la espira es directamente proporcional a la concentración de oxígeno de la mezcla de gases. Midiendo la intensidad de la corriente creada se obtiene la concentración de oxígeno de la muestra.
Riesgos para los pacientes provocados por el oxígeno de mala calidad
Los gases medicinales utilizados en los centros hospitalarios llevan aparejados unos riesgos para los pacientes debido a la exposición a ciertas concentraciones de gases sobre el organismo, según los tratamientos, en concentraciones superiores o inferiores a las recomendables.
Entre los síntomas más graves al respirar un aire contaminado destacan el deterioro cognitivo y la pérdida de conciencia, pudiendo ser mortales según las situaciones.
Posibles consecuencias de los principales componentes del aire en concentraciones superiores a la norma:
Aceite. Inflamación pulmonar con tos persistente, lesiones pulmonares, e incluso cáncer.
Dióxido de carbono (CO2). Respirado a presiones parciales elevadas, puede producir somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento. En concentraciones elevadas, los síntomas pueden ser cefaleas, mareos, malestar general, aumento de la frecuencia cardíaca y respiratoria, e incluso coma y la muerte.
Monóxido de carbono (CO). Los síntomas más comunes por envenenamiento de CO suelen ser cefaleas, náuseas, vómitos, mareos, debilidad, confusión, dolor en el pecho, alteración visual, y perdida del conocimiento, que puede terminar en muerte.
Nitrógeno (N2). Si se respira a presiones parciales elevadas, se comenzarán a notar los efectos narcóticos del nitrógeno.
Vapor de agua (H2O). La saturación de vapor de agua en el aire cambia con la temperatura. El punto de rocío es la temperatura a la que se debe enfriar el aire húmedo para que el vapor de agua contenido en éste se condense y se transforme en líquido. Una humedad excesiva puede causar corrosión en algunos equipos o un enfriamiento brusco debido al aumento del volumen de vapor.
Oxígeno (O2). Concentraciones elevadas de oxígeno y prolongadas durante horas provocan disminución de la capacidad pulmonar, alteraciones visuales y auditivas, mareos, náuseas, pequeñas contracciones musculares y convulsiones.
Especificaciones técnicas del analizador de gases de aire respirable HCM-78/1
- Sensor O2 Tipo paramagnético, rango de 0-100%, resolución 0,1% y precisión ±0,2% lectura.
- Sensor CO2 Tipo NDIR absorción Infrarrojos no dispersivo, rango de 0-1000 ppm, resolución 1 ppm y precisión ±35 ppm lectura.
- Sensor CO Tipo electroquímico, rango de 0-20 ppm, resolución 1 ppm y precisión ±3% fondo escala.
- Sensor NO Tipo electroquímico, rango de 0-20 ppm, resolución 0,1 ppm y precisión ±2% fondo escala.
- Sensor NO2 Tipo electroquímico, rango de 0-20 ppm, resolución 0,1 ppm y precisión ±2% fondo escala.
- Sensor SO2 Tipo electroquímico, rango de 0-20 ppm, resolución 0,1 ppm y precisión ±1% fondo escala.
- Sensor Oil Tipo PID, rango de 0-2 ppm, resolución 0,1 ppb y precisión ±0,5 ppb.
- Sensor humedad del gas Tipo punto de rocío hasta -60°C.
- Sensor humedad relativa (HR) Tipo capacitivo, rango de 0-100%, resolución 1% y precisión ±2%.
Viernes, 26 de abril de 2024 
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